Quan es parla del fitxer mestre de medicaments, els diferents fabricants tenen reaccions diferents. El DMF no és obligatori que els fabricants es registrin. No obstant això, un gran nombre de fabricants de medicaments encara sol·liciten i registren DMF per als seus productes. Per què?
Per començar a treballar, primer donem un cop d'ull al contingut del fitxer principal de drogues i després parlem sobre què pot fer!
Un conjunt complet de documents que reflecteixen la producció de medicaments i la gestió de la qualitat s'anomena Drug Master File (DMF), que inclou la introducció del lloc de fabricació (planta), especificacions de qualitat específiques i mètodes d'inspecció, procés de producció i descripció de l'equip, control de qualitat i qualitat. gestió.
Quines empreses poden sol·licitar DMF?
Hi ha CINQ tipus de DMF emesos per la FDA:
Tipus I: Lloc de fabricació, instal·lacions, procediments operatius i personal
Tipus II: substància farmacèutica, substància farmacèutica intermèdia i material utilitzat en la seva preparació o producte farmacèutic
Tipus III: Material d'embalatge
Tipus IV: excipient, colorant, sabor, essència o material utilitzat en la seva preparació
Tipus V: Informació de referència acceptada per la FDA
Segons els cinc tipus anteriors, diferents tipus d'empreses poden sol·licitar-los segons les seves pròpies necessitats pel que fa al contingut d'informació requerit pels diferents tipus de DMF.
Per exemple, si ets unFabricant de l'API, el DMF que heu de sol·licitar a la FDA pertany al tipus II. Els materials que proporcioneu haurien d'incloure: presentació de la sol·licitud, informació administrativa rellevant, declaració de compromís de l'empresa, descripció de les propietats físiques i químiques del producte aplicat, descripció detallada dels mètodes de producció del producte. , control de qualitat del producte i control del procés de producció, prova d'estabilitat del producte, embalatge i etiquetatge, procediments operatius estàndard Emmagatzematge i gestió de matèries primeres i productes acabats, gestió de documents, verificació, sistema de gestió de números de lot, devolució i eliminació, etc.
En la majoria dels casos, el DMF s'ha convertit en un dels factors importants per a un determinat tipus de fàrmac i API si es poden exportar a un determinat país. Quan voleu entrar al mercat de vendes d'altres països, la disponibilitat d'aquest DMF és crucial .
Igual que a la Comunitat Europea, DMF forma part de la llicència de comercialització. Per als medicaments, s'ha de presentar un conjunt de materials a la Comunitat Europea o a l'Administració Nacional de Medicaments del país venedor, i la llicència de comercialització es gestiona. Quan el proveïdor de l'ingredient actiu (ieAPI) utilitzat en els canvis de fàrmacs, s'aplicaran els procediments anteriors. El DMF és una part important dels materials d'aplicació. Si el DMF no es proporciona com cal, els productes produïts no es poden vendre al país.
DMF té un paper clau per als fabricants. En l'actualitat, Hande està sol·licitantMelatoninaDMF. Pel que fa al registre de documents, Hande té molts anys d'experiència en sol·licituds i un equip professional. El Centre de Resposta Ràpida que tenim us ofereix les millors opcions per satisfer les vostres necessitats en el menor temps possible. Si necessiteu sol·licitar documents DMF mentre ordenantMelatonina, si us plau, no dubteu a contactar amb nosaltres!
Hora de publicació: 23-set-2022