1. L'últim avenç del treball:
Declaració reguladora del paclitaxel natural:
● CDE de la Xina:
El 13 de desembre de 2021, s'ha completat l'aplicació suplementària CDE (l'últim estat de CDE es mostra a la imatge).i Hande van acceptar la inspecció de compliment de GMP in situ de l'Administració provincial d'aliments i drogues de Yunnan del 18 al 20 de gener de 2022. Com que el CDE ja no emetrà cap document d'aprovació per al registre de l'API i la revisió de canvis, no emetrà cap document de suport per al de moment, però ja es pot fer referència per preparacions i dispositius.Segons l'aprovació de CDE, consulteu el correu electrònic de notificació de canvis per obtenir informació sobre els canvis estàndard i els processos relacionats..
Després de la inspecció in situ, Yunnan Hande reprendrà oficialment les vendes comercials al mercat xinès.La vostra empresa pot utilitzar els productes de Hande per a la investigació i desenvolupament, proves petites, proves pilot i ús clínic segons les vostres necessitats.Els materials d'aplicació poden citar directament els materials Hande CDE.
● UE EDQM:
Hande ha obtingut el certificat CEP i el "Document de certificat per a l'exportació d'API a la UE" ("WC"), i el mercat de la UE ha reiniciat les vendes comercials oficials.Si la vostra empresa necessita un certificat CEP i una carta d'autorització o productes, poseu-vos en contacte amb nosaltres a temps.
● FDA dels EUA:
S'ha enviat la informació de canvi de DMF.
● Altres països o regions:
Rússia: els clients existents han començat a activar el registre;
Índia: dades DMF enviades;
Brasil: preparació de dades DMF;
Japó: s'han enviat els materials de registre;
TGA australiana: en preparació;
UE GMP: en preparació;
La resta de països s'aplicaran simultàniament.En el futur, Hande ajudarà la vostra empresa a expandir el mercat estratègic internacional.
2. Línia de producció de paclitaxel semisintètic 10-DAB:
S'ha acabat la producció pilot i s'han completat les proves.Ara feu una investigació de qualitat i una inspecció d'estabilitat.El pla de producció de lots de verificació de 3 lots començarà el gener de 2022 un cop finalitzada la instal·lació i la posada en servei de l'equip.
Pla de registre regulador de paclitaxel semisintètic 10-DAB:
● Xina CDE: document núm.: Y20210000685, està previst iniciar l'aplicació el segon trimestre de 2022;
● EDQM i FDA: pla de presentar el quart trimestre de 2022.
3. Línia de processament primària:
Mitjançant les estadístiques in situ i les proves de mostreig de múltiples bases de plantació de teixos, s'ha implementat el pla d'adquisicions anuals amb 3 bases de plantació a gran escala per garantir un subministrament suficient de matèria primera amb una quantitat efectiva de paclitaxel.La producció anual de 10-DAB és de 2000 kg/any, amb una qualitat estable i un subministrament a llarg termini.
● Expedient regulador 10-DAB III:
DMF: S'ha obtingut el número DMF.
2. Altres informacions
1. Afectat per l'epidèmia, Hande deixarà de participar a l'exposició CPHI.Per tal de servir millor la vostra empresa, continuarem realitzant visites als clients i cooperant amb el treball de desenvolupament del mercat de la vostra empresa amb millors serveis.
Hora de publicació: 18-feb-2022