Amb el desenvolupament de la societat i la millora del nivell mèdic, els requisits dels països de tot el món per a fàrmacs, dispositius mèdics i API utilitzats en fàrmacs i dispositius són més estrictes any rere any, cosa que garanteix molt la seguretat de la producció de medicaments!
Fem una ullada a la regulació de l'API al mercat brasiler!
Què és ANVISA?
Anvisa és una abreviatura del portuguès Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que fa referència a l'Agència Reguladora Sanitària del Brasil.
L'Agència de Regulació Sanitària del Brasil (Anvisa) és una agència autoritària relacionada amb el Ministeri de Salut, que forma part del Sistema Nacional de Salut del Brasil (SUS) i l'agència de coordinació del Sistema de Regulació Sanitària del Brasil (SNVS), i realitza treballs a nivell nacional.
El paper d'Anvisa és promoure la protecció i el límit de la salut de les persones mitjançant el control de la producció, comercialització i ús de productes i serveis subjectes a supervisió sanitària, inclòs el medi ambient, processos, ingredients i tecnologies rellevants, així com el control de ports i aeroports.
Quins són els requisits d'Anvisa per importar API al mercat brasiler?
Pel que fa als ingredients farmacèutics actius (IFA) al mercat brasiler, hi ha hagut alguns canvis en els darrers anys. Anvisa, Brasil, ha promulgat successivament tres noves regulacions relacionades amb els principis farmacèutics actius.
●RDC 359/2020 estableix el Document mestre de registre de substàncies farmacèutiques (DIFA) i el Procediment d'avaluació centralitzada del registre de substàncies farmacèutiques (CADIFA), i la normativa cobreix les substàncies farmacèutiques necessàries per als fàrmacs innovadors, nous i genèrics;
●RDC 361/2020, es va revisar el contingut relacionat amb el registre de matèries primeres en l'aplicació de comercialització RDC 200/2017 i l'aplicació de modificació posterior a la comercialització RDC 73/2016;
● RDC 362/2020 especifica els requisits del certificat GMP (CBPF) i els requisits del procediment d'auditoria per a les instal·lacions de producció d'API a l'estranger, incloses les API derivades de l'extracció de plantes, la síntesi química, la fermentació i la semisíntesi;
El registre de l'API anterior (RDC 57/2009) no serà vàlid a partir de l'1 de març de 2021 i s'enviarà a Cadifa, simplificant així alguns tràmits per al registre de l'API anterior.
A més, la nova normativa estipula que els fabricants d'API poden enviar directament documents (DIFA) a Anvisa encara que no tinguin agents o sucursals al Brasil. Anvisa també ha preparat un manual de documents Manual CADIFA per guiar les empreses internacionals a presentar sol·licituds. fase de presentació del document.
Des d'aquest punt de vista, Brasil Anvisa ha simplificat molt el procés de registre de documents API fins a cert punt, i també augmenta gradualment la supervisió de la importació de l'API. Si voleu conèixer el registre de documents brasilers, podeu consultar aquests nous normatives.
Yunnan Hande Bio-Tech no només té la capacitat de producció d'alt rendiment i alta qualitatPaclitaxel API, però també té avantatges únics en el registre i certificació de documents en altres països! Si ho necessiteuPaclitaxel APIs que poden satisfer les necessitats normatives de les API brasileres, poseu-vos en contacte amb nosaltres en qualsevol moment! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Hora de publicació: 30-12-2022