Un cas compartit
Cas-Melatonina
1, nou medicament, busqueu el fabricant de l'API.
2, Els fabricants han de tenir qualificacions i documents de producció.
3, s'apliquen els estàndards EP/BP/USP.
4, Espereu el registre amb DMF en un termini de 6 mesos.
5, Declarar segons els requisits del mercat d'objectes.
Resposta de Hande
1, Comunicar-se amb els clients a temps per entendre les seves necessitats.
2 、 Més investigació sobre el producte: 480 + assaigs clínics; Hi ha 2 declaracions DMF als EUA, sense CN. Als països en desenvolupament, no DMF de CN.
3、Comprendre els requisits de presentació de DMF dels països en desenvolupament; R+D, QA discutir activament; Vine amb el client en una setmana i arriba a un acord; L'equip d'informes de Hande, amb anys d'experiència global en informes, la presentació de DMF es completarà en 3M; 3 milions abans del previst.
4, Sol·liciteu DMF com a purificat 98% +, en curs.
Dos casos compartits
Cas: ecdisterona 1
1 、 assaigs clínics de fàrmacs humans, UE i EUA mktg.
2 、 El proveïdor anterior no compleix, el nou proveïdor ha de complir els requisits de GMP de la UE, tenir capacitats de prova completes, poder acceptar auditories de qualitat i cooperar amb el registre regulador i tenir capacitats de subministrament estables.
Resposta de Hande
1, Comunicar-se amb els clients a temps per entendre les seves necessitats.
2 、 Més investigació sobre el producte: actualment s'utilitza principalment en medicaments veterinaris, suplements dietètics i cosmètics de gamma alta; Aquest és el primer cas d'ecdisona aplicat a la medicina humana, actualment en fase III CT.
3 、 Cap dels proveïdors d'ecdisona que hi ha actualment al mercat pot satisfer els requisits d'investigació de qualitat i de compliment requerits pels clients.
4, Discutit internament; Accepteu 3 auditories, 1 a distància i 2 in situ.
5, Ara Hande és el seu proveïdor qualificat.
Compartició de casos tres
Cas: ecdisterona 2
1 、 Fabricants estrangers de suplements dietètics.
2, a causa de la pregunta de la fórmula dels consumidors, preparats per desenvolupar noves receptes.
3 、 Els requisits per a la nova fórmula no són especialment clars, necessiten el suport de les dades i proves del fabricant.
Resposta de Hande
1 、 Comunicar-se amb els clients a temps per entendre les necessitats dels clients: s'ha de detectar clarament 20E; Es requereixen diversos ingredients d'extracte vegetal; La fórmula futura es realitza segons la proporció d'aquestes plantacions.
2 、 R + D, QA discuteix activament; Vine amb el client amb requisits detallats.
3 、 Proposeu activament fer receptes amb múltiples monòmers, solucions de finestreta única.
4, Hande s'ha convertit en un fort suport de producció per a aquest client.
Quatre casos compartits
Cas-Cefarantina
1、Com a possible fàrmac nou per al tractament de la COVID-19, cal trobar proveïdors que tinguin tecnologia, condicions de producció i puguin fer investigacions i declaracions API.
2, Necessitat de cooperar amb la prova pilot.
3, Necessitat de proporcionar literatura rellevant, com ara factors d'influència.
Resposta de Hande
1, Comunicar-se amb els clients a temps per entendre les seves necessitats.
2 、 R + D, QA discuteix activament; Vine amb el client amb requisits detallats.
3, Hande ja tenia la patent de cefarantina del mètode de separació i extracció des del 2011, dins del temps que el client espera, completeu la petita prova fins a la prova mitjana i proporcioneu suport bibliogràfic durant tot el procés.
4、Ara Hande es converteix en el seu soci i negocia una cooperació més profunda.