El 13 de setembre de 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. i Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. van anunciar conjuntament que la solució oral de paclitaxel (RMX3001) desenvolupada conjuntament per les dues parts ha estat aprovada oficialment pel Centre de Medicaments. Avaluació (CDE) de l'Administració Estatal de Medicaments.(Número d'acceptació: país JXHS2200082, país JXHS2200083, país JXHS2200084).
Font de la imatge: Administració Estatal de Medicaments
Paclitaxels'utilitza àmpliament en el tractament de diversos tumors malignes com ara càncer de pulmó, càncer de mama, càncer d'ovari, càncer de cap i coll i càncer gàstric.Polimerització de proteïnes, assemblatge de microtúbuls, prevenció de la despolimerització, estabilitzant així els microtúbuls i inhibint la mitosi de les cèl·lules canceroses i desencadenant l'apoptosi, evitant així eficaçment la proliferació de cèl·lules cancerígenes i exercint un efecte anticancerígen.
Actualment, la majoria de parts del món utilitzen paclitaxel en forma d'injecció, que s'ha de formular i administrar per degoteig intravenós a l'hospital.Els pacients han de tornar a l'hospital amb freqüència i hi haurà reaccions adverses al lloc de la injecció.Per tant, el desenvolupament de preparats orals de paclitaxel sempre ha estat un punt calent en la investigació de la indústria..
RMX3001 és una formulació oral de paclitaxel desenvolupada per Dahua Pharmaceutical basada en la seva innovadora tecnologia de lliurament de fàrmacs autoemulsionants de lípids.Ha estat aprovat per l'Administració de Medicaments i Aliments de Corea el setembre de 2016 (nom comercial Liporaxel) i la indicació és un tractament avançat o de segona línia del càncer gàstric metastàtic o càncer gàstric recurrent localment.Segons un comunicat de premsa de Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel és el primer producte de paclitaxel oral que fins ara s'ha desenvolupat i aprovat amb èxit per a la seva comercialització al món.El setembre de 2017, Haihe Pharmaceutical va obtenir els drets d'R+D, producció i venda del producte a la Xina continental, Hong Kong, Taiwan i Tailàndia de Dahua Pharmaceuticals.
L'aplicació de llista de RMX3001 a la Xina es basa principalment en un assaig clínic de fase 3 multicèntric, aleatoritzat, obert, controlat en paral·lel i de no inferioritat, que té com a objectiu comparar el tractament de segona línia de la solució oral de paclitaxel RMX3001 i Injecció de paclitaxel (Taxol) Eficàcia i seguretat en pacients amb càncer gàstric avançat.L'estudi va ser realitzat conjuntament pel professor Li Jin de l'Hospital Oriental de Xangai i el professor Qin Shukui de l'Hospital Jinling de Nanjing com a investigadors principals.
El doctor Ruiping Dong, director general de Haihe Pharmaceuticals, va dir: "L'acceptació de la sol·licitud de solució oral de paclitaxel (RMX3001) és una altra fita important per a Haihe Pharmaceuticals, i estic molt agraït als investigadors clínics i als pacients que van participar en el nostre judici.Càncer gàstric avançat Encara hi ha una gran necessitat clínica no satisfeta de tractament, i esperem oferir els tractaments innovadors i còmodes més avantguardistes del món als pacients de la Xina i d'arreu del món tan aviat com sigui possible".
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. s'ha centrat en la producció de paclitaxel durant 28 anys.És el primer fabricant independent del món del fàrmac anticancerígen derivat de plantes paclitaxel que ha estat aprovat per la FDA dels EUA, l'EDQM europea, la TGA australiana, la CFDA de la Xina, l'Índia, el Japó i altres agències reguladores nacionals.empresa.Si vols comprarPaclitaxel API,poseu-vos en contacte amb nosaltres en línia.
Hora de publicació: 14-set-2022